CureApp: Hipertansiyon için Dijital Terapötik Uygulamanın Dünyanın İlk Tıbbi Cihaz Düzenleyici Onayı


TOKYO-()–CureApp, Inc. (Genel Merkez: Chuo-ku, Tokyo; CEO: Kohta Satake), 26 Nisan 2022’de Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı tarafından şirketin dijital bir tıbbi cihaz düzenleyici onayını aldığı konusunda bilgilendirildi. Hipertansiyon için terapötik uygulama. Bu, doktorları ve hastaları destekleyen bağımsız bir yazılım uygulamasının ilk kez Japonya’da tıbbi cihaz düzenleyici onayı aldığını ve hipertansiyona yönelik dünyada onaylanan ilk uygulama olduğunu gösteriyor. Geri ödeme almak ve uygulamayı 2022’de başlatmak için hazırlıklar devam ediyor.

Hipertansiyon

Yaşam tarzı değişikliği, kan basıncı sınıflandırmasından bağımsız olarak esansiyel hipertansiyon tedavisinin hayati derecede önemli bir parçasıdır. Bununla birlikte, yaşam tarzı değişiklikleri hastanın zihniyetine ve motivasyonuna, işyeri ve ev ortamına bağlıdır ve sürdürülmesi zordur. Bir tıp kurumunun katılımıyla bile, bu tür değişikliklerin başarılı bir şekilde uygulanması önemli miktarda çaba gerektirir ve meşgul doktorların başarabileceklerinin birçok sınırlaması vardır.

Japonya’da çok sayıda hasta hipertansiyondan muzdariptir, bu hastaların yaklaşık %70’i ya anti-hipertansif hedeflerine ulaşmamıştır ya da tedavi görmemiştir. Ek olarak, esansiyel hipertansiyon, serebrovasküler hastalıklar ve kalp hastalıkları için en büyük tek risk faktörünü sunar*1ve hipertansiyonla ilgili tıbbi harcamalar yıldan yıla artmaya devam ediyor*2.

*1: Kaynak: Hipertansiyon Yönetimi Rehberi 2019

*2: FY2019 Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı Ulusal Tıbbi Harcamalara Genel Bakış Yönetmeliği

Bu uygulama hakkında

Bu uygulama, diyet, egzersiz, uyku ve yaşam tarzının diğer yönleri hakkında tavsiyeler dahil olmak üzere her bir hastaya özel olarak hazırlanmış doğrudan tedavi rehberliği ve hastanın akıllı telefonu aracılığıyla girdiği bilgilere dayalı olarak davranışsal iyileştirmeleri teşvik etmeyi amaçlayan bilgiler sağlar. Yaşam tarzı değişikliklerini teşvik etmek ve hastaların doğru yaşam tarzı alışkanlıkları edinmelerine yardımcı olmak, hastaların sürdürülebilir yaşam tarzı değişiklikleri yapmasına yardımcı olur ve tuz alımını ve kilo kaybını azaltarak kan basıncını düşürme şeklinde terapötik etkinlik getirmeyi amaçlar. Uygulamanın doktorlara sunulan sürümü, doktorların bir hastanın yaşam tarzı değişikliklerini uygulamaya yönelik günlük ilerlemesini kontrol etmesine olanak tanır ve sınırlı bir zaman çerçevesinde sağlanan tıbbi bakımın kalitesini iyileştirmeye anlamlı bir şekilde katkıda bulunmayı amaçlar.

Ulusal tıbbi ödeme sisteminin FY2022 revizyonuna “Tıbbi Cihaz Olarak Yazılımın Tıbbi Yönetiminin Eklenmesi vb.” eklendi ve bu, doktor ve hasta yardımı olarak hareket eden bağımsız bir yazılım uygulamasının farmasötik onay alan ilk örneğidir. Bu aynı zamanda DTx* için tıbbi cihaz düzenleyici onayı dünyada ilk kez veriliyor.3 hipertansiyon alanında.

*3: Digital Therapeutics’in kısaltması. Yazılım tabanlı tedaviler.

genel bakış

Resmi ad

CureApp HT Hipertansiyon Yardımcı Tedavi Uygulaması

Genel isim

Hipertansiyon Ek Tedavi Programı

Onay numarası

30400BZX00100000

Kullanım amacı veya etkisi

Erişkinlerde esansiyel hipertansiyonun yardımcı tedavileri

Onay tarihi

26 Nisan 2022

Üretim ve satış

CureApp, Inc.

Bu ürün için klinik çalışmaların özeti

Esansiyel hipertansiyon yönetiminde dijital bir terapötik sistemin etkinliği: HERB-DH1 önemli denemesi

Kario et al. European Heart Journal, Cilt 42, Sayı 40, 21 Ekim 2021, Sayfa 4111-4122, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559

Şirketten klinik araştırma sonuçları hakkında rapor (CureApp)

CureApp, Inc.’in MD ve Temsilci Direktörü ve CEO’su Kohta Satake’den Mesaj

Nikotin bağımlılığına yönelik dijital terapötik uygulamamızdan yola çıkarak, hipertansiyon için yeni bir dijital terapötik çözümü duyurmaktan gurur duyuyoruz. Hipertansiyon, birçok kişinin sessizce çektiği bir hastalıktır. Yönetilmesi ve tedavisi oldukça zor olan ve temel yaşam tarzı değişiklikleri gerektiren bir hastalıktır. Hastalar, hastalığın subjektif semptomlarının az olmasına rağmen, bu hastalığı tedavi etme konusunda düşük bir aciliyet duygusuna sahip olma eğilimindedir ve hastalığın altında yatan nedenleri ele almak için gereken davranış değişikliği seviyesini korumak zordur. Uygulama, doktorların konsültasyonları sırasında rehberlik sağlamada yardımcı bir terapi görevi görür ve konsültasyonlar dışındaki hastaların temel nedene ulaşmak için yaşam tarzı değişikliklerine doğru şekilde yaklaşmalarına yardımcı olur. Uygulama ayrıca doktorlara, hastanın tedavisindeki boşluklar ve yaşam tarzı alışkanlıkları sırasında uygulanan önlemleri yakalamanın bir yolunu sunar ve her bir hastanın ihtiyaçlarına göre daha iyi uyarlanmış daha kaliteli sağlık hizmeti sunmayı mümkün kılar.

Dijital terapötikler, Japonya’da hem doktorlar hem de hastalar için standart bir tedavi şekli olmaya ayarlanmıştır ve diğer hastalıkları tedavi eden DTx uygulamaları geliştirmeye devam edeceğiz.

CureApp, Inc. Hakkında

CureApp, Inc., hastalıkları tedavi etmek için ileri yazılım teknolojisi ve tıbbi kanıtları uygulayan tıbbi cihaz programlarının oluşturulması için araştırma ve geliştirme yapan ve bunları üretmek ve dağıtmak amacıyla bir MedTech girişimidir. Şirket, Japonya’da “bir uygulama kullanarak hastalıkları tedavi etmek için terapötik bir etki üretme” odaklı yeni bir sağlık hizmeti kuran ilk şirket olmak için “terapötik uygulamalar” (hastalıkları tedavi etmek için kullanılan uygulamalar) geliştirmek için çok çalışıyor. Ağustos 2020’de CureApp, Japonya’da bir hastalık tedavisi uygulaması için tıbbi cihaz düzenleyici onayını bir nikotin bağımlılığı tedavisi uygulaması şeklinde alan ilk kişi oldu ve daha sonra aynı yılın Aralık ayında ulusal sağlık sigortası kapsamında geri ödeme yapıldı.

CureApp’ın dahil olduğu işletmeler

nikotin bağımlılığı

Ağustos 2020’de Tıbbi Cihaz Mevzuat Onayı; Ulusal Sağlık sigortası tarafından geri ödenir ve reçeteler aynı yılın Aralık ayında başlar

Hipertansiyon

Nisan 2022’de Tıbbi Cihaz Mevzuat Onayı Alındı

NASH

(Alkolsüz steatohepatit)

Uygulama şu anda geliştirilmekte ve Tokyo Üniversitesi Hastanesi ile klinik denemelerden geçmektedir

Alkol bağımlılığı

Uygulama şu anda Ulusal Hastane Organizasyonu Kurihama Tıp ve Bağımlılık Merkezi ile geliştirilmektedir

Okayama Şehri Genel Tıp Merkezi, Okayama Şehir Hastanesi’nde klinik deneyler devam ediyor

onkoloji

DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED ile şu anda geliştirilmekte olan meme kanseri hastaları için tedavi uygulaması.

Kronik kalp yetmezliği

YUMINO Medical Corporation’daki ortaklarımızla birlikte uygulama geliştiriliyor

Yukarıdakilere ek olarak, tıbbi kurumlar için bu dijital terapötiklerin geliştirilmesinde elde edilen bilgilerden yararlanan “ascure Sigarayı Bırakma Programımız” ve “Spesifik Sağlık Rehberliği ascure Sigarayı Bırakma Programımız” aracılığıyla özel şirketlere mobil sağlık programları sunuyoruz. Bu programlar 230’dan fazla şirkette ve sağlık sigortası kuruluşunda uygulanmaktadır. İleriye baktığımızda, Japonya’da kurulan modele dayalı olarak bu “Japonlar tarafından geliştirilen dijital sağlık çözümünü” dünya çapında sırayla kullanıma sunmaya çalışacağız.

CureApp, Inc. Şirket Profili

Temsilci Direktörü ve Başkan

Kota Satake

Merkez Ofis Adresi

Kodenma-Cho YS binası 4. kat 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japonya, 103-0001

ABD Şubesi

CureApp Kuzey Amerika, Inc.

İş aktiviteleri

Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım Geliştirme (SaMD), mobil sağlıkla ilgili hizmetler

URL

İçerik Business Wire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media sorumlu değildir. Today Media’nın Manşetleri, içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.


Kaynak : https://www.headlinesoftoday.com/topic/press-releases/cureapp-worlds-first-medical-device-regulatory-approval-of-digital-therapeutic-app-for-hypertension.html

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir