BeiGene, Birinci Basamak Çıkarılamayan Hepatosellüler Kanserde PD-1 İnhibitörü Tislelizumab için Pozitif Global Faz 3 Deneme Sonuçlarını Açıkladı


CAMBRIDGE, ABD & BASEL, İsviçre & PEKİN–()–BeiGene (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), tedavi sonuçlarını iyileştirmek ve dünya çapında hastalar için erişimi iyileştirmek için yenilikçi ve uygun fiyatlı onkoloji ilaçları geliştirmeye odaklanan küresel bir biyoteknoloji şirketi, bugün küresel Faz 3 RATIONALE 301 denemesinin tislelizumab, rezeke edilemeyen hepatoselüler karsinomu (HCC) olan yetişkin hastalarda birinci basamak tedavi olarak sorafenibe kıyasla düşük olmayan Genel Hayatta Kalma (OS) birincil son noktasına ulaştı. Tislelizumabın güvenlik profili önceki çalışmalarla tutarlıydı ve yeni güvenlik sinyalleri rapor edilmedi. Çalışmaya ABD, Avrupa ve Asya’da 600’den fazla hasta katıldı.

HCC, 2020’de 900.000’den fazla yeni vakayı oluşturan dünya çapında en yaygın altıncı kanser türüdür.ive tarama, sürveyans kuralları ve görüntülemedeki gelişmelere rağmen, HCC’li hastaların üçte ikisinden fazlası tanı anında ilerlemiş hastalıkla karşımıza çıkıyor.ii.

“Rezeke edilemeyen HCC’li hastalar, bir yıllık ortalama yaşam beklentisi ile yıkıcı bir prognozla karşı karşıyadır. BeiGene Solid Tümörler Baş Tıbbi Sorumlusu Mark Lanasa MD, “Hastalar TKI tedavisini tolere edemiyorsa veya durumları ilerliyorsa şu anda birkaç tedavi seçeneği var” dedi. “RATIONALE 301’in nihai analizinin sonucu bizi cesaretlendiriyor ve yaklaşan bir tıp konferansında tam güvenlik ve etkinlik sonuçlarını paylaşmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”

RATIONALE 301 (NCT03412773), rezeke edilemeyen HCC’li yetişkin hastalarda birinci basamak tedavi olarak sorafenib ile tislelizumabın karşılaştırıldığı global, Faz 3, randomize, açık etiketli bir çalışmadır. Çalışmanın birincil son noktası, iki tedavi grubu arasında OS’nin aşağı olmamasıdır. Kilit ikincil son nokta, RECIST v1.1’e göre Kör Bağımsız İnceleme Komitesi (BIRC) tarafından değerlendirildiği üzere Genel Yanıt Oranıdır. Diğer ikincil son noktalar, İlerlemesiz Hayatta Kalma, Tepkinin Dayanıklılığı ve BIRC başına İlerleme Süresi gibi diğer etkinlik değerlendirmelerinin yanı sıra sağlıkla ilgili yaşam kalitesi ve güvenlik ve tolere edilebilirlik ölçümlerini içerir.

Tislelizumab Hakkında

Tislelizumab, makrofajlar üzerindeki Fc-gamma (Fcy) reseptörlerine bağlanmayı en aza indirgemek ve vücudun bağışıklık hücrelerinin tümörleri tespit etmesine ve bunlarla savaşmasına yardımcı olmak için özel olarak tasarlanmış hümanize bir IgG4 anti-PD-1 monoklonal antikorudur. Klinik öncesi çalışmalarda, makrofajlar üzerindeki Fcy reseptörlerine bağlanmanın, T efektör hücrelerinin antikora bağımlı makrofaj aracılı öldürülmesinin aktivasyonu yoluyla PD-1 antikorlarının anti-tümör aktivitesini tehlikeye attığı gösterilmiştir.

Tislelizumab, BeiGene’nin immüno-onkoloji biyolojik programındaki ilk ilaçtır ve hem katı tümör hem de hematolojik kanserlerin geniş bir yelpazesinin tedavisi için monoterapi olarak ve diğer tedavilerle kombinasyon halinde uluslararası olarak geliştirilmektedir.

Küresel tislelizumab klinik geliştirme programı, bugüne kadar 30 ülke ve bölgede kayıtlı 11.000’den fazla deneği içermektedir. BeiGene, 22 kayıt sağlayan klinik deneyi başlatmış veya tamamlamıştır. Tislelizumab için klinik deneme programı hakkında daha fazla bilgi bulunabilir burada.

BeiGene Onkoloji

BeiGene, dünyanın her yerindeki hastalar için etkili ve uygun fiyatlı ilaçlar geliştirmek için şirket içinde veya benzer düşünen ortaklarla birlikte sınıfının en iyisi ve birincisi klinik adaylarını geliştirmeye kararlıdır. 16.000’den fazla denek içeren 100’den fazla klinik deneyi ilerletmeye adanmış yaklaşık 3.300 meslektaşımızdan oluşan büyüyen bir Ar-Ge ve tıbbi işler ekibimiz var. Geniş portföyümüz, ağırlıklı olarak 45’ten fazla ülke ve bölgede klinik deneyleri destekleyen şirket içi meslektaşlarımız tarafından yönetilmektedir. Hematoloji-onkoloji ve katı tümör hedefli tedaviler ve immüno-onkoloji, araştırma ve geliştirmemizde hem mono hem de kombinasyon tedavilerine öncelik verildiği için Şirket için temel odak alanlarıdır. BeiGene şu anda kendi laboratuvarlarımızda keşfedilen ve geliştirilen üç onaylı ilaca sahiptir: ABD, Çin, Avrupa Birliği, Büyük Britanya, Kanada, Avustralya ve ek uluslararası pazarlarda BTK inhibitörü BRUKINSA®; ve FC-gama reseptör bağlanmayan anti-PD-1 antikoru, tislelizumab ve ayrıca Çin’de PARP inhibitörü pamiparib.

BeiGene ayrıca küresel sağlık ihtiyaçlarını karşılamak için terapiler geliştirme hedefimizi paylaşan yenilikçi şirketlerle de ortaktır. Amgen, Bristol Myers Squibb, EUSA Pharma ve Bio-Thera’dan lisanslı bir dizi onkoloji ilacını Çin’de ticarileştiriyoruz. Ayrıca Mirati Therapeutics, Seagen ve Zymeworks dahil olmak üzere diğer işbirliklerimiz aracılığıyla küresel olarak karşılanmayan daha büyük ihtiyaç alanlarına hitap etmeyi planlıyoruz.

Ocak 2021’de BeiGene ve Novartis, Novartis’e Kuzey Amerika, Avrupa ve Japonya’da BeiGene’nin anti-PD1 antikoru tislelizumab’ı birlikte geliştirme, üretme ve ticarileştirme haklarını veren bir işbirliğini duyurdu. Bu üretken işbirliğini temel alan BeiGene ve Novartis, Aralık 2021’de BeiGene’nin TIGIT inhibitörü ociperlimab için, yani Aşama 3 geliştirmesinde bir seçenek, işbirliği ve lisans anlaşması duyurdu. Novartis ve BeiGene ayrıca, BeiGene’in Çin’in belirlenmiş bölgelerinde beş onaylı Novartis Onkoloji ürününü tanıtacağı stratejik bir ticari anlaşma imzaladı.

BeiGene Hakkında

BeiGene, tedavi sonuçlarını iyileştirmek ve dünya çapında çok daha fazla hastaya erişim sağlamak için yenilikçi ve uygun fiyatlı onkoloji ilaçları geliştiren ve ticarileştiren küresel bir biyoteknoloji şirketidir. Geniş bir portföyle, dahili yeteneklerimiz ve işbirliklerimiz aracılığıyla çeşitli yeni terapötikler hattımızın geliştirilmesini hızlandırıyoruz. İhtiyacı olan çok daha fazla hasta için ilaçlara erişimi kökten iyileştirmeye kararlıyız. 8500’den fazla çalışandan oluşan büyüyen küresel ekibimiz, Çin’in Pekin kentindeki idari ofisleri ile beş kıtaya yayılmıştır; Cambridge, ABD; ve Basel, İsviçre. BeiGene hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen ziyaret edin www.beigene.com ve bizi Twitter’da @BeiGeneGlobal’da takip edin.

İleriye dönük ifadeler

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası ve diğer federal menkul kıymetler yasaları kapsamında, tislelizumabın rezeke edilemeyen HCC’li hastaları tedavi etme potansiyeli, HCC’de tislelizumab geliştirme planları, BeiGene’nin ilerlemesi dahil olmak üzere ileriye dönük ifadeler içermektedir. “BeiGene Onkolojisi” ve “BeiGene Hakkında” başlıkları altında öngörülen klinik gelişim, düzenleyici kilometre taşları ve tislelizumabın ticarileştirilmesi ve BeiGene’nin planları, taahhütleri, özlemleri ve hedefleri. Gerçek sonuçlar, BeiGene’in ilaç adaylarının etkinliğini ve güvenliğini gösterme yeteneği de dahil olmak üzere çeşitli önemli faktörlerin bir sonucu olarak ileriye dönük ifadelerde belirtilenlerden maddi olarak farklı olabilir; daha fazla geliştirme veya pazarlama onayını desteklemeyebilecek ilaç adayları için klinik sonuçlar; klinik araştırmaların başlatılmasını, zamanlamasını ve ilerlemesini ve pazarlama onayını etkileyebilecek düzenleyici kurumların eylemleri; BeiGene’in pazarlanan ilaçları ve onaylandığı takdirde ilaç adayları için ticari başarı elde etme yeteneği; BeiGene’in ilaçları ve teknolojisi için fikri mülkiyetin korunmasını sağlama ve sürdürme yeteneği; BeiGene’in ilaç geliştirme, üretim ve diğer hizmetleri yürütmek için üçüncü taraflara güvenmesi; BeiGene’nin yasal onaylar alma ve farmasötik ürünleri ticarileştirme konusundaki sınırlı deneyimi ve operasyonlar için ek finansman elde etme ve ilaç adaylarının gelişimini tamamlama ve kârlılığı elde etme ve sürdürme becerisi; ve COVID-19 pandemisinin BeiGene’in klinik gelişimi, düzenleyici, ticari, üretim ve diğer operasyonları üzerindeki etkisinin yanı sıra BeiGene’in Form 10- hakkındaki en son üç aylık raporunda “Risk Faktörleri” başlıklı bölümde daha ayrıntılı olarak tartışılan riskler. Q’nun yanı sıra BeiGene’in ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na yaptığı müteakip dosyalamalardaki potansiyel riskler, belirsizlikler ve diğer önemli faktörlerin tartışmaları. Bu basın bültenindeki tüm bilgiler, bu basın bülteninin tarihi itibariyledir ve BeiGene, kanunen gerekli olmadıkça bu bilgileri güncelleme görevini üstlenmez.

i KÜRESEL 2020

ii Kim DY, Han KH. Hepatosellüler karsinomun epidemiyolojisi ve sürveyansı. Karaciğer Kanseri 1(1), 2–14 (2012)

İçerik Business Wire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media sorumlu değildir. Today Media’nın Manşetleri, içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.


Kaynak : https://www.headlinesoftoday.com/topic/press-releases/beigene-announces-positive-global-phase-3-trial-results-for-pd-1-inhibitor-tislelizumab-in-first-line-unresectable-hepatocellular-cancer.html

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir